HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE-BENZALKONIUM 0,30 g-0,03 g pour 100 mL, collutoire, flacon pressurisé, flacon pressurisé de 35 ml
Dernière révision : 21/01/2025
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : URGO HEALTHCARE
Source :
Traitement local d'appoint, antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx.
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Allergie connue aux anesthésiques locaux et aux ammoniums quaternaires.
Mises en garde spéciales
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
Précautions d'emploi
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament contient 30 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 mL, équivalent à 0,20 mg par pulvérisation. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation locale.
Ce médicament contient du maltitol liquide. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 3,77 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation. La quantité par pulvérisation de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Survenue de lésions bulleuses au niveau de la muqueuse buccale (ammoniums quaternaires).
Sensibilisation aux ammoniums quaternaires et aux anesthésiques locaux avec risques de réaction anaphylactique.
Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas d'éruption cutanée ou de fausse route.
CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de lésions buccales (aphtes, petites plaies de la bouche) étendues, d'extension des lésions et d'apparition de fièvre.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de survenue de fièvre, d'expectorations purulentes, d'une gène à la déglutition, d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours.
SPORTIF : cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
NE PAS UTILISER avant les repas ou avant la prise de boisson (risque de fausse route).
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).
Voie buccale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Adulte : 1 pulvérisation 4 à 6 fois par jour.
Enfant de 6 à 18 ans : 1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :Récipient sous pression :
· ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil,
· ne pas percer,
· ne pas jeter au feu même vide.
Sans objet.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique local/Anesthésique local, code ATC : R : système respiratoire.
Préparation à usage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique local de la classe des ammoniums quaternaires (chlorure de benzalkonium) et un anesthésique local (chlorhydrate de lidocaïne monohydraté).
Sans objet.
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des machines et à utiliser des véhicules n'a été rapporté.
Non renseigné.
Pas d'exigences particulières.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Collutoire.
Flacon pressurisé contenant 35 mL en aluminium avec valve continue et diffuseur en plastique.
Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté................................................................................... 0,30g
Chlorure de benzalkonium...................................................................................................... 0,03g
Pour 100 mL de solution.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 440 mg de maltitol liquide et 3,77 mg d'alcool (éthanol présent dans l'arôme citron) par pulvérisation.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Maltitol liquide, glycérol (E422), arôme citron*, eau purifiée, solution d'hydroxyde de sodium à 30 % (pour l'ajustement du pH).
*Composition de l'arôme citron : mélange de préparations et substances aromatisantes naturelles, alcool (éthanol), eau.
Gaz propulseur: azote (pression: 6,5 bars).